• GENFIT signe un accord de royalty financing non dilutif avec HealthCare Royalty (HCRx) pour un montant maximum de 185 millions d’euros :
  • 130 millions d'euros perçus immédiatement, avec la possibilité de recevoir jusqu'à 55 millions d'euros supplémentaires en deux versements en fonction de l’atteinte d’objectifs à court terme
  • Mise en œuvre de cet accord conditionnée à l’approbation des porteurs d’OCEANEs 2025 lors d’une assemblée générale à venir prochainement
  • Financement de nature à allonger l’horizon de trésorerie au-delà de la fin de l’année 2027 si tous les versements sont perçus
  • Produit de l’opération consacré au développement de la franchise ACLF
• En contrepartie, HCRx recevra une partie des redevances dont GENFIT bénéficie au titre des ventes mondiales¹ d'Iqirvo® (elafibranor) en application de son accord de licence avec Ipsen, et ce jusqu’à un plafond convenu ; au-delà duquel toutes les redevances futures reviendront à GENFIT
• GENFIT conservera par ailleurs le droit de recevoir l’intégralité des paiements d'étape réglementaires et commerciaux potentiels futurs en application de son accord de licence avec Ipsen
• GENFIT proposera concomitamment le rachat des OCEANEs 2025 en vue de supprimer intégralement le poids représenté par sa dette convertible
  

Lille (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis), Zurich (Suisse), le 30 janvier 2025 – GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), société biopharmaceutique de stade clinique avancé engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies rares du foie pouvant engager le pronostic vital (la "Société"), annonce aujourd’hui la conclusion d’un accord de royalty financing (financement par partage des redevances, le « Royalty Financing »), non-dilutif, avec l’américain HealthCare Royalty (HCRx) pour un montant maximum de 185 millions d’euros ainsi qu’un plan de réduction de sa dette.

Pascal Prigent, Directeur Général de GENFIT, a déclaré : « Cet accord financier non dilutif constitue une étape clé dans le renforcement de nos perspectives financières, prolongeant notre trésorerie au-delà de 2027. Nous proposons également de racheter les OCEANEs 2025 en circulation dans le but de supprimer le poids de cette dette convertible. Cette opération de financement permettra à GENFIT d'opérer sur des bases solides en vue d’atteindre les objectifs qu’elle s’est fixée pour son portefeuille de produits en développement dans l'ACLF. »

Clarke Futch, Président et Directeur Général de HCRx, a ajouté : « A travers cet investissement, HCRx traduit son engagement de soutenir les sociétés biopharmaceutiques innovantes qui créent de la valeur à long terme. Nous croyons fermement au fort potentiel d'Iqirvo® pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits, et nous sommes ravis de collaborer avec GENFIT dans le cadre de cette transaction. »

Points principaux

• Contexte
  

En décembre 2021, GENFIT a conclu un partenariat stratégique à long terme pour une collaboration mondiale avec Ipsen (l’« accord Ipsen »). Cet accord confère à Ipsen une licence mondiale exclusive (à l'exclusion de la Chine, de Hong Kong, de Taïwan et de Macao pour lesquels Terns Pharmaceuticals dispose d'une licence antérieure) pour développer, fabriquer et commercialiser elafibranor pour les patients atteints de cholangite biliaire primitive (PBC), et dans d'autres indications. Selon les termes de l'accord Ipsen, GENFIT est éligible à des paiements d'étape réglementaires, commerciaux et basés sur les ventes, ainsi qu'à des redevances calculées sur les ventes du produit.

En 2024, Iqirvo® (elafibranor) a reçu l'approbation accélérée de la U.S. Federal Drug Administration pour sa commercialisation aux États-Unis et l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché dans l'Union européenne pour le traitement de la PBC en association avec l'acide ursodésoxycholique (UDCA) chez les adultes ayant une réponse inadéquate à l'UDCA ou en monothérapie chez les patients ne pouvant tolérer l'UDCA. Avec ce Royalty Financing avec HCRx, GENFIT monétise une partie des paiements de redevances dus au titre de l'accord Ipsen.

• Principes de la transaction
  

L'accord conclu ce jour avec HCRx prévoit un paiement initial de 130 millions d'euros, et jusqu'à 55 millions d'euros supplémentaires en deux versements de 30 et 25 millions d'euros, respectivement, en fonction de l'atteinte d'objectifs à court terme.

Le paiement initial de 130 millions d'euros sera effectué dès que possible, une fois les conditions suspensives de mise en œuvre remplies. Le paiement de chaque versement supplémentaire est subordonné à l’atteinte de certains objectifs de ventes d'Iqirvo® (elafibranor), GENFIT conservant, sous réserve que ces objectifs soient atteints, l’option de percevoir ces versements ou non.

HCRx sera rémunéré et remboursé avec une partie des redevances que GENFIT est en droit de recevoir de son partenaire Ipsen. Le montant cumulé des paiements faits à HCRx est à la fois limité par un plafond et dans le temps tel que décrit ci-dessous. Une fois le plafond et/ou les limites de temps atteints, toutes les redevances futures reviendront intégralement à GENFIT. GENFIT conserve par ailleurs son droit de recevoir tous les paiements d'étape réglementaires et commerciaux sur les ventes dus au titre de l'accord Ipsen, y compris le paiement d’étape de 26,55 millions d'euros prévu en 2025, sous réserve qu’un accord sur le prix et le remboursement d'Iqirvo® (elafibranor) soit obtenu dans un troisième pays européen représentant un marché majeur.

Les redevances seront versées sur un compte dédié, et GENFIT accordera une sûreté sur la partie des créances correspondantes.

Pour mettre cette sûreté en place, GENFIT devra obtenir le consentement des porteurs des obligations à option de conversion en actions nouvelles et/ou d'échange en actions existantes à échéance du 16 octobre 2025 (les « OCEANEs 2025 »). GENFIT convoquera une assemblée générale des obligataires à cette fin. Les obligataires recevront une Contrepartie Financière (tel que défini ci-après) si les résolutions proposées par GENFIT sont approuvées. Parallèlement, GENFIT proposera à tous les porteurs intéressés de racheter leurs OCEANEs 2025 à des conditions identiques - ce rachat étant lui-même conditionné à la mise en œuvre du Royalty Financing. Le paiement de cette Contrepartie Financière aura lieu après le rachat des OCEANEs 2025 et leur annulation.

Les porteurs d'OCEANEs 2025 sont invités à contacter GENFIT et ses conseils dans les prochains jours pour discuter des conditions de rachat des OCEANEs 2025. Une fois celles-ci déterminées, les porteurs intéressés signeront des contrats de rachat de leurs obligations et GENFIT convoquera une assemblée des obligataires. Si les porteurs approuvent les modifications nécessaires des termes et conditions des OCEANEs 2025, alors le Royalty Financing pourra être mise en œuvre (c'est-à-dire l’émission des Obligations du Royalty Financing et le versement des premiers 130 millions d'euros), sous réserve que les autres conditions suspensives soient remplies.

Ce Royalty Financing prolongera significativement l’horizon de trésorerie de GENFIT, au-delà de la fin de 2027, permettant à la Société de poursuivre le développement de son portefeuille de produits centré sur l'insuffisance hépatique aiguë chronique (ACLF), et de financer ses autres besoins généraux sur la période. Cette estimation tient compte des hypothèses commerciales actuelles, des programmes de R&D en cours et du rachat et/ou du remboursement à leur échéance des OCEANEs 2025, ainsi que des deux versements supplémentaires du Royalty Financing. Elle inclut également la réception à court terme du prochain paiement d'étape d’Ipsen, conditionné à un accord sur le prix et le remboursement d'Iqirvo® (elafibranor) dans un troisième pays européen représentant un marché majeur, et s’appuie sur l’hypothèse qu’Ipsen atteindra les seuils de chiffre d'affaires attendus.

Description détaillée

• Principales conditions du Royalty Financing
  

Le Royalty Financing prend la forme d'une émission, par GENFIT, d'obligations simples à souscrire par HCRx (les « Obligations du Royalty Financing »), pour un prix de souscription total majoré d'une prime pouvant atteindre 185 millions d'euros (le « Prix de Souscription » avec une valeur nominale de 9.250.000 euros). Le Prix de Souscription des Obligations du Royalty Financing sera payable en trois versements au maximum, comme suit :

• Un premier versement d'un montant total de 130 millions d'euros, versé dès que possible après l’approbation des porteurs d'OCEANEs 2025 lors de l'assemblée générale devant se tenir en mars 2025, sous réserve du respect des autres conditions de mise en œuvre habituelles ;
• Un deuxième versement d'un montant total de 30 millions d'euros, sous réserve que les ventes nettes d’Iqirvo® (elafibranor) atteignent un certain seuil d’ici le 31 décembre 2025 ; et
• Un troisième versement d’un montant total de 25 millions d'euros, sous réserve que les ventes nettes d’Iqirvo® (elafibranor) atteignent un certain seuil au 31 décembre 2026.
  

Le paiement des deuxième et troisième versements est à la discrétion de GENFIT, sous réserve que les conditions ci-dessus soient remplies.

Les Obligations du Royalty Financing émises par GENFIT ne donneront droit à aucun intérêt. En revanche, le rendement de ces obligations sera lié à une partie des redevances que GENFIT a reçu (depuis le 1^er octobre 2024) et recevra, au titre de l’accord Ipsen. Cette partie des redevances est soumise aux plafonds et limites de temp suivants :

• Un plafond annuel égal au montant des redevances perçues sur un montant maximum annuel de ventes nettes de 600 millions d'euros. La société recevra 100 % des redevances perçues sur les ventes nettes annuelles dépassant ce plafond.
  
  
• Un plafond global, associé à un délai spécifique, déterminés de la manière suivante : Lorsque le montant cumulé des redevances perçues par HCRx représentera 155 % du Prix de Souscription des Obligations du Royalty Financing, diminué de leur valeur nominale, (soit approximativement 277,5 millions d’euros si tous les versements de Prix de Souscription sont effectués) elle n'aura plus droit aux redevances, qui reviendront dès lors intégralement à la Société. Toutefois, si au 31 décembre 2030, le montant cumulé des redevances perçues par HCRx représente moins que ce taux de rendement de 155 %, HCRx continuera à percevoir les redevances jusqu'à ce que leur montant cumulé perçu représente 195 % du Prix de Souscription, toujours diminué la valeur nominale (soit jusqu’à un maximum d'environ 351,5 millions d’euros si tous les versements du Prix de Souscription sont effectués). Si au 31 décembre 2033 ce taux de rendement de 195 % n'est pas atteint, HCRx continuera à percevoir les redevances jusqu'à ce que leur montant cumulé perçu soit égal à 250 % du Prix de Souscription, toujours diminué de la valeur nominale (soit jusqu’à un maximum d'environ 453,25 millions d’euros si tous les versements du Prix de Souscription sont effectués).
  
  
• Une date-limite correspondant à la première des deux dates suivantes : (i) la date à laquelle la Société ne serait plus en droit de recevoir des redevances au titre de l'accord Ipsen, et (ii) le 31 mars 2045 (nonobstant le fait qu'aucun des taux de rendement ci-dessus n'aurait été atteint).
  
  
• Lorsque l'un ou l'autre des plafonds/limites de temps susmentionnés est atteint, la Société doit rembourser la valeur nominale des Obligations de financement (soit 9.250.000 euros).
  
  

Le recours de HCRx contre GENFIT est limité au non-respect par GENFIT de ses obligations contractuelles au titre de la documentation du Royalty Financing et au remboursement de la valeur nominale des Obligations du Royalty Financing (9.250.000 euros).

Afin de garantir ses obligations de paiement et de remboursement au titre des Obligations du Royalty Financing, GENFIT transférera les créances de redevances correspondantes à une fiducie-sûreté de droit français au profit des porteurs des Obligations du Royalty Financing. Pour accorder la sûreté sur la créance de redevances, la Société a besoin du consentement des porteurs d'OCEANEs 2025. GENFIT convoquera donc une assemblée générale des obligataires afin d'obtenir ce consentement.

• Double proposition aux porteurs d’OCEANEs 2025
  
  

En octobre 2017, GENFIT a émis 6 081 081 OCEANEs 2025 pour un montant nominal initial de 179 999 997,60 euros dans le cadre d'un placement privé auprès d'investisseurs institutionnels. Le 25 janvier 2021, une assemblée des porteurs d’obligations a approuvé certaines modifications des termes des OCEANEs 2025 restantes, en particulier (i) l'extension de la maturité au 16 octobre 2025, et (ii) l'augmentation du ratio de conversion de sorte que les OCEANEs 2025 donnent droit à leurs porteurs de recevoir des actions GENFIT nouvelles et/ou existantes à un ratio de conversion/échange actuel de 5,5 actions par OCEANEs 2025 détenue.

Parallèlement à ces modifications, la Société a racheté 2.895.260 OCEANEs 2025.

A ce jour, à la suite des conversions intervenues depuis ce rachat, il reste 1.902.698 OCEANEs 2025 en circulation, représentant un montant nominal de 56.319.860,80 euros.

Les OCEANEs 2025 sont admises aux négociations sur Euronext Access™ (ISIN : FR0013286903).

Les modalité des OCEANEs 2025 contiennent un engagement de maintien de l'emprunt à son rang (negative pledge), qui limite notamment la capacité de la Société à consentir des sûretés à ses créanciers sur ses actifs ou revenus présents ou futurs. L'octroi de la fiducie-sûreté n'est pas autorisé par cette clause. La mise en œuvre du Royalty Financing (c'est-à-dire l'émission des Obligations du Royalty Financing et le premier versement de 130 millions) est donc conditionnée à l'approbation par les porteurs des OCEANEs 2025 d'une modification de ladite clause d'engagement de maintien de l'emprunt à son rang (la « Modification des Modalités »). En cas d'approbation de la Modification des Modalités², la Société versera une contrepartie financière (la « Contrepartie Financière ») aux porteurs d'OCEANEs 2025 encore en circulation à cette date.

Concomitamment à la Modification des Modalités, GENFIT propose de racheter les OCEANEs 2025 à tout porteur intéressé (le « Rachat » et, avec la Modification des Modalités, l’« Opération »). Le Rachat est soumis à (i) l'approbation par l'assemblée générale des porteurs d'OCEANEs 2025 de la Modification des Modalités, et (ii) la mise en œuvre du Royalty Financing (c'est-à-dire l'émission des Obligations du Royalty Financing et le premier versement de 130 millions).

La Contrepartie Financière est soumise aux mêmes conditions que le Rachat. Elle sera payée après la réalisation du Rachat. Par conséquent, elle ne sera pas payée pour les OCEANEs 2025 qui auront été rachetées par la Société dans le cadre du Rachat (ou qui auront été converties avant la date de paiement de la Contrepartie Financière).

• Mise en œuvre
  
  

Les porteurs d'OCEANEs 2025 intéressés par le Rachat sont invités à contacter (i) pour les investisseurs qualifiés, GENFIT à l'adresse investors@genfit.com, ou leur contact habituel chez Natixis, agissant en qualité de solicitation advisor, à l'adresse ld-m-equityflowsalescb@natixis.com ou à l’adresse ld-secm-syndicate-team@natixis.com et (ii) pour les investisseurs particuliers, le représentant de la masse des OCEANEs 2025 à l'adresse genfit@aetherfs.com.

GENFIT annoncera les termes définitifs de l'Opération dans un communiqué ultérieur prévu pour le début du mois de février 2025 (le « Communiqué relatif au Rachat »). Toutes les OCEANEs 2025 rachetées par la Société le seront au même prix, qui sera communiqué dans le Communiqué relatif au Rachat, qui précisera également le montant de la Contrepartie Financière.

La Société et chaque porteur d'OCEANEs 2025 concerné pourront alors conclure un accord relatif au Rachat, qui restera conditionné et interviendra après l'approbation de la Modification des Modalités par les porteurs d'OCEANEs 2025 et la mise en œuvre du Royalty Financing.

Quelques jours après l'annonce des modalités définitives de l'Opération qui seront fixées dans le Communiqué relatif au Rachat, la Société convoquera une assemblée générale des porteurs d'OCEANEs 2025, qui devrait se tenir début mars. Un Sollicitation Memorandum sera publié, ainsi que les documents requis par la loi française.

Les résultats de l'assemblée générale et la mise en œuvre de Royalty Financing seront annoncés dans deux communiqués de presse ultérieurs.

Ces opérations ont été approuvées par le Conseil d’Administration de GENFIT réuni le 29 janvier 2025.

Les Conseils

Van Lanschot Kempen a agi en tant que seul conseiller financier de GENFIT. Goodwin Procter LLP a agi en tant que conseiller juridique principal de GENFIT, Clifford Chance LLP agissant en tant que conseiller juridique spécial sur les aspects financiers de la transaction. Morgan, Lewis & Bockius LLP et Racine Avocats ont agi en tant que conseillers juridiques de HCRx.

Natixis agit en qualité de seul conseil pour assister GENFIT dans le cadre la demande de l'accord des porteurs d'OCEANEs 2025 et du Rachat. CMS Francis Lefebvre agit en qualité de conseil juridique de GENFIT dans le cadre de la sollicitation de l'accord des porteurs d'OCEANEs 2025 et du Rachat.

A PROPOS DE HEALTHCARE ROYALTY

HealthCare Royalty est une société de premier plan spécialisée dans l'acquisition de redevances pour des produits biopharmaceutiques commerciaux ou proches de la commercialisation. Avec des bureaux à Stamford (Connecticut), San Francisco, Boston et Londres, HCRx a investi plus de 5 milliards de dollars dans plus de 90 produits biopharmaceutiques depuis sa création. HEALTHCARE ROYALTY® et HCRx® sont des marques déposées de HealthCare Royalty Management, LLC. Pour plus d'informations, visitez le site https://www.hcrx.com.

A PROPOS DE GENFIT

GENFIT est une société biopharmaceutique de stade clinique avancé engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies rares du foie pouvant engager le pronostic vital, dont les besoins médicaux restent largement insatisfaits. GENFIT est pionnier dans la recherche et le développement dans le domaine des maladies du foie avec une histoire riche et un héritage scientifique solide de plus de deux décennies. Aujourd’hui, GENFIT s’est construit un portefeuille de R&D diversifié et en pleine expansion composé de programmes aux stades de développement variés. La Société se focalise sur l’Acute-on-Chronic Liver Failure (ACLF). Sa franchise ACLF inclut cinq actifs en cours de développement : VS-01, NTZ, SRT-015, CLM-022 et VS-02-HE, basés sur des mécanismes d’action complémentaires s’appuyant sur des voies d’administration différentes. D’autres actifs ciblent d’autres maladies graves, telles que le cholangiocarcinome (CCA), le trouble du cycle de l’urée (UCD) et l’acidémie organique (OA). L’expertise de GENFIT dans le développement de molécules à haut potentiel des stades précoces jusqu’aux stades avancés et dans la pré-commercialisation, a été démontrée par l'approbation accélérée d'Iqirvo® (elafibranor³) par la U.S. Food and Drug Administration (FDA), la European Medicines Agency (EMA) et la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency au Royaume-Uni (MHRA) pour la Cholangite Biliaire Primitive (PBC). Au-delà des thérapies, GENFIT dispose également d'une franchise diagnostique incluant NIS2+® dans la Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH, autrefois connue sous le nom de stéatohépatite non-alcoolique (NASH)) et TS-01 qui cible les niveaux d’ammoniac dans le sang. GENFIT, installée à Lille, Paris (France), Zurich (Suisse) et Cambridge, MA (États-Unis), est une société cotée sur le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext : GNFT). En 2021, Ipsen est devenu l’un des actionnaires les plus importants de GENFIT avec une prise de participation de 8 % au capital de la Société. www.genfit.fr

AVERTISSEMENT

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et en particulier des déclarations prospectives relatives à la prévision de trésorerie de la Société, les attentes de la direction générale concernant la probabilité de recevoir dans le cadre de l'accord avec Ipsen des redevances et des paiements d’étape à court terme, l'atteinte des objectifs nécessaires permettant d’obtenir les deuxième et troisième versements dans le cadre du royalty financing, et le calendrier prévu pour la convocation d'une assemblée des porteurs d'OCEANEs 2025. L’utilisation de certains mots, comme « penser », « potentiel », « espérer », « devrait », « pourrait », « si » et d’autres tournures ou expressions similaires, a pour but d’identifier ces déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses et attentes raisonnables de sa Direction Générale, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu à des résultats substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes comprennent, parmi d’autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, en ce compris celles liées à la sécurité d’emploi des candidats-médicaments, au progrès, aux coûts et aux résultats des essais cliniques prévus et en cours, aux examens et autorisations d’autorités règlementaires aux Etats-Unis, en Europe et au niveau mondial concernant les candidats-médicaments et solutions diagnostiques, le prix, l'approbation et le succès commercial d'elafibranor dans les pays concernés, à la fluctuation des devises, à la capacité de la Société à continuer à lever des fonds pour son développement. Ces aléas et incertitudes comprennent également ceux développés au chapitre 2 « Facteurs de Risques et Contrôle Interne » du Document d’Enregistrement Universel 2023 de la Société déposé le 5 avril 2024 (n° D.24-0246) auprès de l’Autorité des marchés financiers (« AMF ») qui est disponible sur les sites internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de l’AMF (www.amf.org) et ceux développés dans les documents publics et rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission américaine (« SEC »), dont le Document de Form 20-F déposé auprès de la SEC à la même date et dans les documents et rapports consécutifs déposés auprès de l’AMF et de la SEC incluant le Rapport Semestriel d’Activité et Financier du 19 septembre 2024 ou rendus publics par ailleurs par la Société. De plus, même si les résultats, la performance, la situation financière et la liquidité de la Société et le développement du secteur industriel dans lequel elle évolue sont en ligne avec de telles déclarations prospectives, elles ne sauraient être prédictives de résultats ou de développements dans le futur. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de publication du présent communiqué. Sous réserve de la règlementation applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues dans le présent communiqué, que ce soit en raison de nouvelles informations, d’évènements futurs ou autres.

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1 A l'exception de la Chine, de Hong Kong, de Taïwan et de Macao, où Terns Pharmaceuticals détient la licence exclusive de développement et de commercialisation de l'elafibranor
2 Le quorum requis est d'un cinquième des OCEANEs 2025 en circulation et la majorité requise est de deux-tiers des OCEANEs 2025 en circulation.
3 Elafibranor est mis sur le marché et commercialisé aux Etats-Unis par Ipsen sous la marque Iqirvo®.

Pièce jointe

• GENFIT annonce un accord de financement non dilutif de partage de redevances (royalty financing) et un plan de réduction de sa dette

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