Merus annonce ses résultats financiers pour le deuxième trimestre 2024 et fait le point sur ses activités
- Données provisoires de l’association pétosemtamab + pembrolizumab présentées lors de l’édition 2024 du congrès de l’ASCO®, avec démonstration d’un taux de réponse solide de 67 % chez 24 patients évaluables.
– Premiers patients traités dans le cadre d’un essai de phase III évaluant le pétosemtamab en monothérapie dans le traitement du CETC en 2e/3e ligne, d’un essai de phase II évaluant le pétosemtamab en association avec une chimiothérapie standard dans le traitement du CCRm en 2e ligne, et d’un essai de phase II évaluant le MCLA-129 en association avec une chimiothérapie dans le traitement du CPNPC présentant des mutations de l’EGFR en 2e ligne et lignes ultérieures
– Sur la base du plan d’exploitation actuel de la Société, la trésorerie et les équivalents de trésorerie existants, notamment le produit brut de 460 millions de dollars réalisé à l’issue d’une offre publique réussie, et les titres négociables devraient permettre de financer les activités de Merus jusqu’en 2028
UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, État du Massachusetts, 03 août 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq : MRUS), ci-après « Merus », « la Société », « nous » ou « notre/nos », une société d’oncologie au stade clinique développant les anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants Biclonics® et Triclonics®, annonce ce jour ses résultats financiers pour le deuxième trimestre et fait le point sur ses activités.
Pour Bill Lundberg, docteur en médecine, Président et Directeur général de Merus, « Le pétosemtamab a déjà démontré son potentiel d’efficacité, affichant un profil d’innocuité favorable dans le traitement en 1re ligne, 2e ligne et lignes ultérieures du CETC, soit des domaines thérapeutiques majeurs où les besoins médicaux restent insatisfaits. J’ai également hâte d’évaluer le pétosemtamab dans le cadre du traitement du CCRm, car il pourrait présenter un véritable potentiel. L’arrivée du Dr Fabian Zohren à la Direction marketing et la récente issue positive d’un financement par actions dégageant un produit brut de 460 millions de dollars nous place en pole position pour réaliser nos ambitieux projets d’essais de phase III, ciblés sur l’évaluation du pétosemtamab dans le traitement du CETC et d’autres cas. »
Pétosemtamab (MCLA-158 : EGFR x LGR5 Biclonics®) : tumeurs solides
l’inclusion est en cours pour l’essai LiGeR-HN2 de phase III portant sur le traitement de 2e/3e ligne du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (ou CETC) et l’essai LiGeR-HN1 de phase III visant le traitement en 1re ligne du CETC devrait démarrer d’ici la fin de l’année 2024. L’inclusion est en cours pour l’essai de phase II portant sur le traitement de 2e ligne du cancer colorectal métastatique (ou CCRm), et une actualisation des données cliniques relatives au traitement de 2e ligne et lignes ultérieures est prévue pour la fin du quatrième trimestre 2024
À la suite aux retours de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, Merus a confirmé qu’une dose de pétosemtamab de 1 500 mg administrée une fois toutes les deux semaines était appropriée pour la poursuite du traitement des CETC en monothérapie et en association avec le pembrolizumab.
Merus a fait le point sur les données cliniques provisoires de l’association pétosemtamab + pembrolizumab en tant que traitement de 1re ligne du CETC lors de l’édition 2024 du congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology® (ou ASCO®), mettant en avant un taux de réponse de 67 % observé chez 24 patients évaluables. La présentation orale a été détaillée dans notre communiqué de presse du 28 mai dernier, précisant que les données provisoires du pétosemtamab en association avec le pembrolizumab établies par Merus démontrent un taux de réponse important et un profil d’innocuité opportun pour le traitement de 1re ligne du CETC r/m (récidivant/métastatique). Merus prévoit de lancer l’essai LiGeR-HN1 de phase III pour évaluer l’association pétosemtamab + pembrolizumab au titre de traitement de 1re ligne contre le CETC d’ici la fin de l’année 2024.
Merus a fait le point sur les données cliniques provisoires sur le pétosemtamab en monothérapie en tant que traitement de 2e ligne contre le CETC lors du congrès annuel 2023 de l’American Association of Cancer Research® (ou AACR®), mettant en avant un taux de réponse de 37 % observé chez 43 patients évaluables. La présentation orale a été détaillée dans notre communiqué de presse du 17 avril 2023, précisant que les données intermédiaires sur le pétosemtamab établies par Merus démontrent une activité cliniquement significative dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) précédemment traité. Merus prévoit de faire le point sur les données d’efficacité, de durabilité et d’innocuité de cette cohorte ainsi que sur les données cliniques de la cohorte d’optimisation de dose évaluant le pétosemtamab en monothérapie à des niveaux de dose de 1 500 ou 1 100 mg en tant que traitement de 2e ligne et lignes ultérieures contre le CETC à la fin du quatrième trimestre 2024.
Merus a annoncé que le premier patient avait été traité dans le cadre de l’essai LiGeR-HN2 de phase III évaluant l’efficacité et l’innocuité du pétosemtamab en tant que traitement de 2e/3e ligne contre le CETC en comparaison avec le traitement standard. Au cours de cet essai, les patients seront randomisés afin de recevoir du pétosemtamab en monothérapie ou, à la discrétion des investigateurs, une chimiothérapie en monothérapie ou du cétuximab. Notre communiqué de presse du 24 juillet dernier intitulé Merus annonce le premier traitement d’un patient dans le cadre de l’étude LiGeR-HN2, un essai de phase III ciblé sur l’évaluation du pétosemtamab en tant que traitement de 2e/3e ligne contre le CETC r/m en précise les détails.
Aux États-Unis, la Food & Drug Administration a accordé le statut de « Breakthrough Therapy » (ou « thérapie révolutionnaire ») au pétosemtamab pour le traitement des patients atteints d’un CETC récidivant ou métastatique, et dont la maladie a progressé après un traitement par chimiothérapie à base de platine et un anticorps anti-récepteur de la mort cellulaire programmée 1 (PD-1) ou anti-ligand de la mort cellulaire programmée 1 (PD-L1). Cette désignation a été détaillée dans notre communiqué de presse du 13 mai dernier, à savoir La FDA américaine a accordé le statut de thérapie innovante au pétosemtamab.
Merus estime qu’un essai en vue d’une homologation pour le traitement du CETC reposant sur un critère d’évaluation ciblé sur le taux de réponse global pourrait potentiellement étayer une autorisation accélérée, et que les résultats de survie globale de la même étude pourraient potentiellement confirmer son bénéfice clinique pour assurer une autorisation classique.
Merus a annoncé qu’un premier patient avait été traité dans le cadre de l’essai ouvert de phase II évaluant l’innocuité et l’activité antitumorale préliminaire du pétosemtamab avec FOLFIRI en tant que traitement de 2e ligne contre le CCRm. La conception de l’essai a été détaillée dans notre communiqué de presse du 8 juillet dernier, intitulé Merus annonce le traitement du premier patient dans le cadre de l’essai de phase II du pétosemtamab pour le cancer colorectal métastatique de 2e ligne.
Zenocutuzumab (Zeno ou MCLA-128 : HER2 x HER3 Biclonics®) : tumeurs pulmonaires, pancréatiques et autres tumeurs solides à fusion positive du gène NRG1 (NRG1+)
Demande d’analyse prioritaire de la demande de licence de produit biologique pour Zeno dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (ou CPNPC) et de l’adénocarcinome canalaire pancréatique (ou ACP) NRG1+ acceptée par la FDA
La Food and Drug Administration a accepté d’analyser en priorité une demande de licence de produit biologique (ou BLA pour Biologics License Application) pour l’anticorps bispécifique zénocutuzumab (ou Zeno) chez les patients atteints d’un CPNPC NRG1+ et ceux atteints d’un ACP NRG1+. Notre communiqué de presse du 6 mai dernier, à savoir Merus annonce l’acceptation par la FDA américaine et l’examen prioritaire de la demande de licence de produit biologique relative à Zeno dans le traitement du CPNPC et de l’ACP NRG1+ en précise les détails.
Merus estime que la conclusion d’un accord de partenariat de commercialisation constituera une étape importante dans la mise à disposition de Zeno aux patients atteints d’un cancer NRG1+, s’il est autorisé.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®) : tumeurs solides
L’étude portant sur MCLA-129 est en cours dans le CPNPC METex14 ; l’inclusion est en cours pour l’essai de phase II en association avec une chimiothérapie en tant que traitement de 2e ligne et lignes ultérieures dans le CPNPC EGFR muté (ou EGFRm)
À l’occasion du congrès 2024 de l’ASCO®, Merus a présenté les données relatives à l’efficacité et à l’innocuité du MCLA-129 dans le traitement du CPNPC avec mutations conduisant à un saut de l’exon 14 de c-MET (METex14). Cette présentation sous forme de poster a été évoquée dans notre communiqué de presse du 3 juin dernier, intitulé L’anticorps MCLA-129 produit par Merus ou la promesse d’une monothérapie efficace dans le traitement du CPNPC présentant une mutation de l’exon 14 du gène MET - une présentation sous forme de poster est prévue lors du congrès annuel 2024 de l’ASCO®®.
Les premiers patients ont été traités dans le cadre de l’essai de phase II évaluant le MCLA-129 en association avec une chimiothérapie en tant que traitement de 2e ligne et lignes ultérieures du CPNPC EGFRm. Dans cet essai, une cohorte a reçu du MCLA-129, du paclitaxel et du carboplatine, tandis que du MCLA-129 et du docétaxel ont été administrés à une autre. Nous sommes également toujours intéressés par un partenariat autour du MCLA-129 pour lever le financement nécessaire à son développement, au regard des bénéfices potentiels qu’il pourrait apporter aux patients.
Le MCLA-129 fait l’objet d’un accord de collaboration et de licence avec Betta Pharmaceuticals Co. Ltd., (ou Betta), qui permet à cette dernière de le développer et d’éventuellement le commercialiser de manière exclusive en Chine, Merus conservant les droits partout ailleurs dans le monde.
MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®) : tumeurs solides
L’essai de phase I portant sur MCLA-145 en association avec le pembrolizumab se poursuit
Des données cliniques provisoires sur le MCLA-145 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques ont été présentées lors de l’édition 2024 du congrès annuel de l’ASCO®. La présentation orale a été détaillée dans notre communiqué de presse du 2 juin dernier, intitulé Merus : présentation des données provisoires sur le MCLA-145 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab lors du congrès annuel 2024 de l’ASCO®.
Actualités de la société
Merus a annoncé la nomination de Fabian Zohren, docteur en médecine et titulaire d’un doctorat au titre de médecin-chef. Ce renforcement de l’équipe de direction est évoqué dans notre communiqué de presse du 1er juillet dernier, Merus nomme Fabian Zohren M.D., Ph.D., au poste de médecin-chef.
Collaborations
Incyte Corporation
Depuis 2017, Merus travaille avec Incyte Corporation (Incyte) dans le cadre d’un accord de collaboration et de licence d’envergure mondiale axé sur la recherche, la découverte et le développement d’anticorps bispécifiques reposant sur la plateforme technologique Biclonics® exclusive de Merus. Dans le cadre de cette collaboration, Merus reçoit pour chaque programme un remboursement au titre des activités de recherche et peut prétendre aux éventuels jalons de développement, de réglementation et de commercialisation ainsi qu’à des commissions sur les ventes du produit, s’il est autorisé. Au cours du deuxième trimestre 2024, Merus a reçu le versement intermédiaire d’un million de dollars pour la nomination de candidats effectuée lors du premier trimestre 2024.
Eli Lilly and Company
En janvier 2021, Merus et Eli Lilly and Company (Lilly) ont annoncé une collaboration de recherche et un accord de licence exclusif pour développer jusqu’à trois thérapies d’anticorps bispécifiques engageant les CD3 et redirigeant les lymphocytes T, à l’aide de la plateforme Biclonics® de Merus et de l’ensemble de CD3 exclusif, ainsi que de l’expertise scientifique et de conception rationnelle des médicaments de Lilly. La collaboration avance à bon rythme, et trois programmes sont en cours à différents stades de développement préclinique.
Gilead Sciences
En mars 2024, Merus et Gilead Sciences ont annoncé une collaboration visant la découverte de nouveaux activateurs de lymphocytes T trispécifiques basés sur des anticorps grâce à Triclonics®, la plateforme brevetée de Merus. Selon les termes de l’accord, Merus dirigera les activités de recherche au stade précoce de deux programmes, et pourra éventuellement en piloter un troisième. Gilead se réserve le droit d’accorder une licence exclusive aux programmes développés dans le cadre de cette collaboration, dès l’aboutissement de certaines activités de recherche. Si Gilead exerce ce droit, elle prendra la tête des activités de recherche, de développement et de commercialisation supplémentaires en lien avec ce programme. Merus a fait l’objet d’une prise de participation de la part de Gilead à hauteur de 25 millions de dollars sous forme d’actions ordinaires de Merus, et a bénéficié d’un premier versement de 56 millions de dollars.
Activités commerciales
Fin de l’offre publique dégageant un produit brut de 460 millions de dollars
Cette recapitalisation est détaillée dans un communiqué de presse publié le 29 mai dernier, à savoir : Merus annonce la fixation du prix de l’offre publique d’actions ordinaires élargie.
Les prévisions de trésorerie, la trésorerie existante, les équivalents de trésorerie et les titres négociables devraient permettre de financer les activités de Merus jusqu’en 2028.
Au 30 juin 2024, Merus disposait de 846,4 millions de dollars de trésorerie, d’équivalents de trésorerie et de titres négociables. Sur la base du plan d’exploitation actuel de la Société, la trésorerie existante, les équivalents de trésorerie et les titres négociables devraient permettre de financer les activités de Merus jusqu’en 2028.
Résultats financiers du deuxième trimestre 2024
Le deuxième trimestre s’achève sur un montant de 846,4 millions de dollars en trésorerie, équivalents de trésorerie et titres négociables, comparativement à 411,7 millions de dollars au 31 décembre 2023.
Les revenus de collaboration pour le trimestre arrêté au 30 juin 2024 accusent une baisse de 3,2 millions de dollars par rapport au même trimestre de l’exercice précédent, principalement motivée par la baisse des revenus liés au remboursement de 1,5 million de dollars et l’amortissement des revenus reportés de 1,7 million de dollars.
Les frais de recherche et de développement pour le trimestre clos au 30 juin 2024 affichent une hausse de 20,8 millions de dollars par rapport à la même période de l’exercice précédent, principalement motivée par une augmentation des services cliniques externes et des coûts de fabrication des médicaments, y compris les frais liés à la satisfaction de nos obligations en vertu de nos accords de collaboration liés à nos programmes de 16,2 millions de dollars, les frais de conseil de 2,2 millions de dollars, les frais liés aux installations et amortissements de 1,2 million de dollars, les charges de personnel, y compris la rémunération à base d’actions de 1,0 million de dollars, les frais liés aux consommables de 0,1 million de dollars et les frais de déplacement établis à 0,1 million de dollars.
Les frais généraux et administratifs pour le trimestre clos au 30 juin 2024 s’inscrivent en hausse de 6,5 millions de dollars par rapport à l’arrêté trimestriel du 30 juin 2023. Cette évolution s’explique principalement par un relèvement des charges de personnel, y compris la rémunération à base d’actions de 3,7 millions de dollars, les frais de conseil de 3,6 millions de dollars, les frais de propriété intellectuelle et de licence de 0,5 million de dollars et les frais juridiques de 0,4 million de dollars. Elle est partiellement nuancée par une baisse des frais liés aux installations et aux amortissements de 1,2 million de dollars, des frais de déplacement de 0,3 million de dollars, et des frais financiers et de ressources humaines de 0,2 million de dollars.
Les revenus de collaboration pour le semestre clos au 30 juin 2024 ont vu une diminution de 8,8 millions de dollars par rapport au semestre clos au 30 juin 2023. Cette baisse s’explique principalement par une réduction des revenus liés au remboursement de 2,2 millions de dollars, des revenus d’étape de 1,5 million de dollars et de l’amortissement des revenus reportés de 5,1 millions de dollars.
Les frais de recherche et de développement pour le semestre clos au 30 juin 2024 affichent une progression de 24,5 millions de dollars par rapport au même semestre de l'exercice précédent, principalement induite par une augmentation des services cliniques externes et des coûts de fabrication des médicaments, y compris les frais liés à la satisfaction de nos obligations en vertu de nos accords de collaboration liés à nos programmes de 19,4 millions de dollars, les frais de conseil de 3,7 millions de dollars, les frais liés aux installations et amortissement de 2,3 millions de dollars, les stocks de pré-lancement de 0,2 million de dollars et les frais de déplacement établis à 0,2 million de dollars. Elle est partiellement nuancée par la réduction des charges de personnel, y compris une rémunération à base d’actions de 1,2 million de dollars, et des frais liés aux consommables de 0,1 million de dollars.
Les frais généraux et administratifs pour le semestre clos au 30 juin 2024 ont augmenté de 7,3 millions de dollars par rapport au semestre clos au 30 juin 2023. Cette hausse se doit principalement à une augmentation des charges de personnel, y compris la rémunération à base d’actions de 4,5 millions de dollars, les frais de conseil de 3,2 millions de dollars, les frais juridiques de 1,0 million de dollars et les frais de propriété intellectuelle et de licence de 0,8 million de dollars. Elle est partiellement nuancée par une réduction des frais liés aux installations et amortissements de 1,7 million de dollars, des frais de déplacement de 0,3 million de dollars et des frais financiers et de ressources humaines à hauteur de 0,2 million de dollars.
Les autres revenus (ou pertes) net(te)s réunissent les intérêts perçus et les frais de trésorerie et d’équivalents de trésorerie détenus en compte, la désactualisation des revenus d’investissement et des gains (ou pertes) de change nets sur notre trésorerie, nos équivalents de trésorerie et nos titres négociables libellés en devises. Les autres gains ou pertes sont liés à l’émission et au règlement d’instruments financiers.
| MERUS N.V. | |||||||
| CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS | |||||||
| (UNAUDITED) | |||||||
| (Amounts in thousands, except share and per share data) | |||||||
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June 30, 2024 |
December 31, 2023 |
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| ASSETS | |||||||
| Current assets: | |||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 629,475 | $ | 204,246 | |||
| Marketable securities | 157,948 | 150,130 | |||||
| Accounts receivable | 1,842 | 2,429 | |||||
| Prepaid expenses and other current assets | 17,288 | 12,009 | |||||
| Total current assets | 806,553 | 368,814 | |||||
| Marketable securities | 58,961 | 57,312 | |||||
| Property and equipment, net | 12,090 | 12,135 | |||||
| Operating lease right-of-use assets | 10,291 | 11,362 | |||||
| Intangible assets, net | 1,658 | 1,800 | |||||
| Deferred tax assets | 543 | 1,199 | |||||
| Other assets | 2,132 | 2,872 | |||||
| Total assets | $ | 892,228 | $ | 455,494 | |||
| LIABILITIES AND SHAREHOLDERS’ EQUITY | |||||||
| Current liabilities: | |||||||
| Accounts payable | $ | 4,395 | $ | 4,602 | |||
| Accrued expenses and other liabilities | 40,826 | 38,482 | |||||
| Income taxes payable | 1,605 | 1,646 | |||||
| Current portion of lease obligation | 1,688 | 1,674 | |||||
| Current portion of deferred revenue | 32,350 | 22,685 | |||||
| Total current liabilities | 80,864 | 69,089 | |||||
| Lease obligation | 9,332 | 10,488 | |||||
| Deferred revenue, net of current portion | 55,260 | 19,574 | |||||
| Total liabilities | 145,456 | 99,151 | |||||
| Commitments and contingencies - Note 6 | |||||||
| Shareholders’ equity: | |||||||
| Common shares, €0.09 par value; 105,000,000 shares authorized at June 30, 2024 and December 31, 2023; 67,852,920 and 57,825,879 shares issued and outstanding as at June 30, 2024 and December 31, 2023, respectively | 6,863 | 5,883 | |||||
| Additional paid-in capital | 1,616,367 | 1,126,054 | |||||
| Accumulated other comprehensive income | (38,899 | ) | (22,533 | ) | |||
| Accumulated deficit | (837,559 | ) | (753,061 | ) | |||
| Total shareholders’ equity | 746,772 | 356,343 | |||||
| Total liabilities and shareholders’ equity | $ | 892,228 | $ | 455,494 | |||
| MERUS N.V. | |||||||||||||||
| CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS | |||||||||||||||
| (UNAUDITED) | |||||||||||||||
| (Amounts in thousands, except share and per share data) | |||||||||||||||
|
Three Months Ended June 30, |
Six Months Ended June 30, |
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| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||
| Collaboration revenue | $ | 7,332 | $ | 10,476 | $ | 15,221 | $ | 23,975 | |||||||
| Total revenue | 7,332 | 10,476 | 15,221 | 23,975 | |||||||||||
| Operating expenses: | |||||||||||||||
| Research and development | 49,119 | 28,298 | 87,703 | 63,163 | |||||||||||
| General and administrative | 22,587 | 16,063 | 38,701 | 31,449 | |||||||||||
| Total operating expenses | 71,706 | 44,361 | 126,404 | 94,612 | |||||||||||
| Operating loss | (64,374 | ) | (33,885 | ) | (111,183 | ) | (70,637 | ) | |||||||
| Other income, net: | |||||||||||||||
| Interest income, net | 7,130 | 2,795 | 12,047 | 4,790 | |||||||||||
| Foreign exchange gains (loss) | 9,519 | 551 | 18,053 | (4,890 | ) | ||||||||||
| Total other income (loss), net | 16,649 | 3,346 | 30,100 | (100 | ) | ||||||||||
| Net loss before income taxes | (47,725 | ) | (30,539 | ) | (81,083 | ) | (70,737 | ) | |||||||
| Income tax expense | 2,317 | 1,494 | 3,415 | 1,037 | |||||||||||
| Net loss | $ | (50,042 | ) | $ | (32,033 | ) | $ | (84,498 | ) | $ | (71,774 | ) | |||
| Other comprehensive loss: | |||||||||||||||
| Currency translation adjustment | (8,978 | ) | (505 | ) | (16,366 | ) | 3,737 | ||||||||
| Comprehensive loss | $ | (59,020 | ) | $ | (32,538 | ) | $ | (100,864 | ) | $ | (68,037 | ) | |||
| Net loss per share attributable to common stockholders: | |||||||||||||||
| Basic and diluted | $ | (0.81 | ) | $ | (0.66 | ) | $ | (1.41 | ) | $ | (1.52 | ) | |||
| Weighted-average common shares outstanding: | |||||||||||||||
| Basic and diluted | 61,851,260 | 48,321,708 | 59,968,338 | 47,328,259 | |||||||||||
À propos de Merus N.V.
Merus est une société spécialisée dans l’oncologie au stade clinique développant des anticorps humains thérapeutiques pleine longueur bispécifiques et trispécifiques novateurs appelés Multiclonics®. Les Multiclonics® sont fabriqués selon des procédés industriels standard, et leur observation lors d’études précliniques et cliniques révèle plusieurs des mêmes caractéristiques que les anticorps monoclonaux humains traditionnels, notamment une demi-vie longue et une faible immunogénicité. Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site Web et la page LinkedIn de Merus.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi américaine « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995. Toutes les déclarations exprimées dans ce communiqué de presse ne relevant pas de faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prospectives, y compris, sans s’y limiter, les déclarations relatives à l’énoncé et au calendrier des essais cliniques, aux résultats des données et aux mises à jour cliniques, réglementaires, stratégiques et de développement pour nos produits candidats ; à notre capacité à faire en sorte que Zeno réalise les processus réglementaires, d’examen de la demande de licence de produit biologique et de commercialisation potentielle ; à notre lancement prévu de l’essai LiGeR-HN1 d’ici la fin de l’année, notre mise à jour prévue d’ici la fin du 4e trimestre 2024 concernant la cohorte de dose portant sur le traitement de 2e ligne et lignes ultérieures contre le CETC et les patients précédemment désignés lors de l’AACR 2023 ; au potentiel du pétosemtamab de présenter une efficacité optimale assortie d’un profil d’innocuité favorable en tant que traitement de 1re ligne et de 2e ligne et lignes ultérieures contre le CETC ; au potentiel de pouvoir étudier le pétosemtamab dans le traitement du CCRm en 2e ligne, en association avec FOLFIRI ; à notre conviction selon laquelle nous sommes en pole position pour réaliser nos ambitieux projets d’essais de phase III portant sur le pétosemtamab dans le traitement du CETC et bien au-delà ; au bénéfice futur potentiel, le cas échéant, de l’obtention du statut BTD pour le pétosemtamab dans le traitement des patients atteints d’un CETC récidivant ou métastatique et dont la maladie a progressé après un traitement par chimiothérapie à base de platine et un anticorps anti-récepteur de la mort cellulaire programmée 1 (PD-1) ou anti-ligand de la mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) ; à notre conviction selon laquelle un essai en vue d’une homologation pour le traitement du CETC reposant sur le taux de réponse global comme critère d’évaluation pourrait potentiellement étayer une approbation accélérée, et que les résultats en termes de survie globale de la même étude pourraient potentiellement confirmer son bénéfice clinique pour assurer une autorisation classique ; à notre conviction selon laquelle la conclusion d’un accord de partenariat de commercialisation constituera une étape importante dans la mise à disposition de Zeno aux patients atteints d’un cancer NRG1+, s’il est autorisé ; aux déclarations quant au fait que notre trésorerie, nos équivalents de trésorerie et nos titres négociables atteignent des niveaux satisfaisants et devraient permettre de financer les activités de la Société jusqu’en 2028 ; à la poursuite des recherches portant sur le MCLA-145 en association avec le pembrolizumab ; à la progression de l’essai de phase I/II portant sur le MCLA-129 en phase d’extension de dose en monothérapie dans le CPNPC avec mutation sautant l’exon 14 de MET, et sur le MCLA-129 en association avec une chimiothérapie dans le traitement de 2e ligne et lignes ultérieures du CPNPC EGFRm ; aux avantages apportés par nos collaborations avec Incyte, Lilly et Gilead, et leur potentiel au titre de la future génération de valeur future, y compris l’hypothèse que Merus perçoive un prochain versement dans le cadre des collaborations, et son calendrier, et y compris des jalons ou des commissions, et leur montant ; au fait que les programmes issus de ces collaborations soient couronnés de succès ; et à notre accord de collaboration et de licence avec Betta, lui permettant de développer le MCLA-129 et d’éventuellement le commercialiser à titre exclusif en Chine, et prévoyant que Merus se réserve les droits partout ailleurs dans le monde, et y compris sur tout développement clinique ultérieur du MCLA-129 à l’initiative de Betta. Ces déclarations prospectives reflètent les attentes actuelles de la direction. Elles ne constituent ni des promesses ni des garanties, mais induisent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs majeurs qui pourraient faire en sorte que nos performances, réalisations ou résultats réels diffèrent sensiblement des performances, réalisations et résultats futurs explicitement ou implicitement exprimés dans ces déclarations prospectives, y compris, mais sans s’y limiter, celles se rapportant aux éléments suivants : notre besoin de financement supplémentaire, qui pourrait ne pas être disponible et qui pourrait nous obliger à restreindre nos activités ou à renoncer aux droits sur nos technologies ou nos candidats anticorps, les retards potentiels d’autorisation réglementaire, qui influeraient sur notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecteraient notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux du développement clinique des médicaments, dont l’issue est incertaine ; la nature imprévisible de nos efforts de développement de médicaments commercialisables à un stade précoce ; les retards potentiellement accusés dans le recrutement des patients, qui pourraient affecter l’obtention des autorisations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l’égard de tiers pour mener nos essais cliniques et l’hypothèse que ces tiers ne délivrent pas une prestation satisfaisante ; les effets de la volatilité de l’économie mondiale, y compris l’instabilité mondiale, dont les conflits en cours en Europe et au Moyen-Orient ; l’hypothèse que nous ne puissions pas identifier des candidats Biclonics® ou anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou celle suivant laquelle nos partenaires pourraient ne pas s’acquitter convenablement de leurs tâches dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l’égard de tiers pour la fabrication de nos produits candidats, qui pourrait retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; l’hypothèse que nos brevets puissent être jugés invalides, inapplicables ou contournés par des concurrents et celle que nos demandes de brevet puissent être jugées non conformes aux règles et réglementations en matière de brevetabilité ; l’hypothèse que nous puissions ne pas obtenir gain de cause dans d’éventuels procès pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; et l’hypothèse que nos marques déposées ou non déposées ou nos noms commerciaux puissent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques, ou jugés comme portant atteinte à d’autres marques.
Ces facteurs, ainsi que d’autres facteurs majeurs abordés à la rubrique « Facteurs de risque » de notre rapport trimestriel sous formulaire 10-Q pour la période arrêtée au 30 juin 2024, et déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou la SEC, le 1er août 2024, et de nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés dans les déclarations prospectives du présent communiqué de presse. Ces déclarations prospectives reposent sur les estimations de la Direction à leur date de publication. Bien que nous puissions décider de les mettre à jour ultérieurement, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements postérieurs modifient notre point de vue, sauf si la loi applicable l’exige. Ces déclarations prospectives ne sauraient être considérées comme représentatives de notre point de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.
Multiclonics®, Biclonics® et Triclonics® sont des marques déposées de Merus N.V.
Demandes de renseignements - investisseurs et médias : Sherri Spear Merus N.V. Vice-présidente des relations avec les investisseurs et de la communication 617-821-3246 s.spear@merus.nl Kathleen Farren Merus N.V. Relations avec les investisseurs et communication 617-230-4165 k.farren@merus.nl
