Inspire Medical Systems, Inc. annonce l’approbation du marquage CE qui atteste de la compatibilité de ses appareils avec les examens IRM corps entier et de leur conformité aux exigences du règlement de l’Union européenne sur les dispositifs…

MINNEAPOLIS, 19 juill. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Inspire Medical Systems, Inc. (NYSE : INSP) (Inspire), entreprise de technologies médicales qui s’attache au développement et à la commercialisation de solutions innovantes et peu invasives pour les patients atteints d’apnée obstructive du sommeil (AOS), a annoncé aujourd’hui l’approbation de conditions supplémentaires pour l’examen par imagerie par résonance magnétique (IRM) en conjonction avec un implant Inspire dans le cadre du règlement de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR). Cette approbation de la compatibilité avec un examen IRM corps entier modifie l’étiquetage relatif à l’utilisation de l’implant Inspire, qui mentionnait auparavant uniquement une autorisation pour les examens IRM de la tête, du cou et des extrémités. Plus important encore, cette approbation rétroactive s’applique à tous les patients porteurs de l’appareil neurostimulateur Inspire IV introduit en 2018 et déjà implanté.

« L’extension de l’utilisation compatible à l’IRM du corps entier constitue une étape importante dans le cadre de nos efforts visant à soulager à l’aide de la thérapie Inspire davantage de patients souffrant d’apnée obstructive du sommeil qui ne répondent pas à une thérapie PPC. Cette autorisation de la gamme complète des options d’examen nous permet de mieux aider l’ensemble de nos patients actuels et futurs à répondre à leurs besoins en matière d’imagerie », déclare Tim Herbert, PDG d’Inspire. « La compatibilité avec un examen IRM corps entier a constitué un avantage indéniable pour les patients aux États-Unis au cours des deux dernières années, et cette nouvelle approbation bénéficiera de la même manière aux patients en Europe à l’avenir. »

« Jusqu’à présent, les préoccupations quant à un potentiel accès futur aux examens IRM constituaient un obstacle pour certains patients qui envisageaient la thérapie Inspire », explique Andreas Henke, vice-président exécutif et directeur général pour l’Europe. « La compatibilité avec cet important outil de diagnostic apporte une réelle tranquillité d’esprit aux patients actuels et futurs d’Inspire. »

Les appareils d’IRM utilisent de puissants aimants et une énergie sous forme de radiofréquences (RF) pour obtenir des images détaillées de l’intérieur du corps. Chaque année, des millions d’examens par IRM sont pratiqués en Europe dans le cadre du diagnostic des pathologies cancéreuses, neurologiques, musculo-squelettiques ou d’autres maladies. L’implant Inspire a subi des tests approfondis visant à valider ses performances dans un environnement IRM 1,5 T et à définir les conditions qui permettent d’effectuer les examens en toute sécurité.

À propos d’Inspire Medical Systems

Inspire est une entreprise de technologies médicales qui s’attache au développement et à la commercialisation de solutions innovantes et peu invasives pour les patients atteints d’apnée obstructive du sommeil. Le traitement Inspire, propriété exclusive d’Inspire, est la première et la seule technologie de neurostimulation approuvée par la FDA qui propose un traitement sûr et efficace pour l’apnée obstructive du sommeil modérée à sévère.

Pour obtenir de plus amples informations sur Inspire, consultez le site www.inspiresleep.com.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Tous les énoncés autres que les énoncés de faits historiques constituent des énoncés prospectifs, y compris, mais sans s’y limiter, ceux concernant nos attentes en matière de commercialisation de la thérapie Inspire en France. Les énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes inhérents. Certains facteurs importants pourraient entraîner des différences importantes entre les résultats réels et anticipés, notamment les facteurs identifiés sous les rubriques « Facteurs de risques » et « Analyse par la direction de la situation financière et des résultats d’exploitation » de notre rapport annuel, établi sur formulaire 10-K, pour l’exercice clos le 31 décembre 2023 et déposé auprès de la SEC. En effet, ces facteurs peuvent être mis à jour périodiquement dans nos autres documents déposés auprès de la SEC, qui sont accessibles sur le site de la SEC sur www.sec.gov ainsi que sur la page Investors (Investisseurs) de notre site web www.inspiresleep.com. Les énoncés prospectifs s’avèrent uniquement valables à la date à laquelle ils sont formulés et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour à la lumière de nouvelles informations ou d’événements futurs.

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Ezgi Yagci
Vice-président chargé des relations avec les investisseurs
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