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Muchas personas toman sedantes para poder dormir. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recuerda a los consumidores que algunos medicamentos para tratar el insomnio pueden reducir su capacidad de estar alerta a  la mañana siguiente de su uso, afectado sus habilidades para realizar funciones en los que se debe estar muy alerta, como el conducir un auto.

La FDA ha informado a los fabricantes que la dosis recomendada de los medicamentos para dormir aprobados para tomarse antes de acotarse que contienen un fármaco llamado zolpidem debe reducirse. La FDA también evalúa el riesgo que pueden causar otros medicamentos para dormir en alterar los niveles de alertar en la mañana posterior a su uso.

Las personas con insomnio tienen problemas para dormir o seguir durmiendo. Zolpidem, que pertenece a la clase de fármacos sedativo-hipnóticos, es un ingrediente común en medicamentos para dormir frecuentemente recetados. Algunos medicamentos para dormir contienen la versión de liberación prolongada de zolpidem que permanece en el cuerpo por más tiempo a diferencia de la formula regular.

La FDA está especialmente preocupada por las versiones de liberación prolongada de zolpidem. Los medicamentos se comercializan como medicamentos genéricos y también bajo el nombre de Ambien CR. Nuevos datos muestran que muchas personas que toman productos que contienen zolpidem de liberación prolongada, muestran en la mañana posterior a su uso, que los niveles de zolpidem son suficientemente altos  para alterar los niveles de alerta al conducir y realizar otras funciones. La FDA dice que las mujeres son especialmente vulnerables ya que su organismo elimina el zolpidem de forma más lenta que en los hombres.

La FDA también ha encontrado que algunas medicinas que contienen zolpidem de liberación inmediata pueden alterar los niveles de alerta al conducir y en otras funciones en la mañana posterior a su uso.  Estas medicinas se comercializan como medicamentos genéricos y bajo las siguientes marcas:

• Ambien (tabletas orales)
• Edluar (tabletas sublinguales)
• Zolpimist (aerosol oral)

La FDA ha informado a los fabricantes de los productos que contienen zolpidem que deben reducir la dosis recomendada para mujeres para ambas versiones de liberación inmediata y prolongada. La FDA también sugiere un rango de dosis menor para los hombres.

La somnolencia ya figura como un efecto secundario en las etiquetas de los medicamentos contra el insomnio junto con advertencias de que los pacientes aun puedan sentir somnolencia en la mañana posterior a al uso de este producto. “Todos los medicamentos contra el insomnio son muy potentes y deben usarse cuidadosamente”, dice el Doctor Russell Katz, Director de la División de Productos Neurológicos de la FDA.

Dosis recomendadas

Las FDA han informado a los fabricantes que deben hacerse cambios en las dosis recomendadas de los productos que contienen zolpidem:

• Para las mujeres, la dosis debe reducirse a la mitad, de 10 mg a 5 mg para los productos que contienen la versión regular de zolpidem (Ambien, Edluar, Zolpimist) y de 12.5 mg. a 6.25 mg. para productos con zolpidem de liberación prolongada (Ambien CR).
• Para los hombres, se debe considerar una dosis mínima de 5 mg para zolpidem de liberación inmediata y 6.25 mg. para zolpidem de liberación prolongada.

Intermezzo, un medicamento que contiene zolpidem aprobado recientemente, se usa cuando la persona se despierta en medio de la noche y le es difícil volver a dormir y tiene al menos 4 horas más para dormir. La dosis recomendada para Intermezzo permanece igual, 1.75 mg para mujeres y 3.5 mg para hombres.

La FDA está evaluando el riesgo de alteraciones en los niveles de alerta en la mañana posterior al uso de otros medicamentos contra el insomnio, tanto de prescripción como de venta sin receta (venta libre).

Medicamentos para dormir de mayor uso

Zolpidem, que ha estado en el mercado por casi 20 años, es el ingrediente activo de mayor uso en los medicamentos para dormir de venta con receta, comenta el Doctor Ronald Farkas, jefe del equipo médico de la División de Productos Neurológicos de la FDA. En el año 2011, casi 9 millones de pacientes recibieron productos que contienen zolpidem en las farmacias minoristas.

El Sistema de Reporte de Eventos Adversos de la FDA ha registrado aproximadamente 700 reportes sobre el uso de zolpidem y su relación con alteraciones en la capacidad para conducir y/o accidentes vehiculares. Sin embargo, la FDA no puede estar segura que dichos incidentes están definitivamente relacionados con el uso de zolpidem. Muchos de estos reportes no tienen información importante, tal como la dosis de zolpidem y la hora en que se tomó, la hora del accidente y si se consumió alcohol u otras drogas.

“Tenemos una constante preocupación sobre la relación entre los medicamentos para dormir y el conducir. Sin embargo, recientemente la FDA ha tenido acceso a datos de ensayos clínicos y estudios especializados de simulacro de conducir un automóvil que permite establecer de mejor forma el riesgo de alteraciones en los niveles de alerta al conducir y hacer nuevas recomendaciones sobre la dosificación”, declaró Farkas. 

Una decisión individual

La FDA está exhortando a los profesionales de atención médica  para que prevengan a los pacientes que usan estos productos sobre los riesgos de alteraciones en los niveles de alerta en la mañana posterior a su uso y su efecto en funciones diarias tales como conducir, que requieren un estado de alerta.

La agencia recomienda que las personas que toman medicamentos para dormir consulten con su profesional de atención médica  acerca de las formas de tomar la dosis efectiva más baja. No se debe asumir que las otras medicinas de venta sin receta son alternativas necesariamente más seguras.

Farkas comenta que las personas que usan zolpidem deben darse cuenta de los efectos de dicho medicamentos en sus propios cuerpos. Él dice, “incluso con las nuevas recomendaciones de dosificación, es importante que usted trabaje en conjunto con su profesional de atención médica  para encontrar el medicamento para dormir y la dosis más adecuados para usted”.

Se pide a los pacientes que se comuniquen con el programa MedWatch de la FDA si sufren algún evento adverso debido al uso de zolpidem u otro medicamento contra el insomnio.

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