Los esfuerzos de la FDA para retirar del mercado los suplementos dietéticos que contienen el estimulante DMAA ilustran el papel de la agencia en la regulación de los suplementos dietéticos y sirve como una advertencia a los consumidores. Puede obtener este gráfico de advertencia de alta resolución en Flickr.

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está utilizando todas las herramientas disponibles a su alcance para asegurar que los suplementos dietéticos que contienen un estimulante llamado dimetilamilamina (DMAA) no se distribuyan y se ofrezcan para la venta en el mercado a los consumidores. 

El ingrediente, DMAA, es normalmente usado en suplementos que prometen pérdida de peso, desarrollo muscular y mejora en el desempeño; puede elevar la presión sanguínea y pudiera conducir a problemas cardiovasculares, incluyendo ataques al corazón, falta de aliento y presión en el pecho.  Dada la actividad biológica conocida de la DMAA, el ingrediente puede ser particularmente peligroso cuando se usa con cafeína.

Hasta la fecha del  11 de abril de 2013, la FDA recibió 86 reportes de enfermedades y muerte asociadas con suplementos que contienen DMAA. La mayoría son reportes voluntarios de consumidores y profesionales de atención médica.  Las enfermedades reportadas incluyen problemas del corazón y el sistema nervioso o desórdenes psiquiátricos.  Sin embargo, vale la pena notar,  que un reporte no es prueba de que el producto haya causado realmente el problema.   La FDA ha advertido a las compañías que conoce que utilizan la DMAA en suplementos dietéticos que esos productos que contienen este ingrediente son ilegales.  Tales advertencias ofrecen la forma más rápida que la FDA puede utilizar para detener la distribución en el mercado de suplementos dietéticos que contienen DMAA.  De hecho, todas menos una de las compañías a las que se envió la Carta de Aviso  han acordado dejar de usar la DMAA como ingrediente en sus suplementos dietéticos.  La única compañía que todavía no está de acuerdo con esta acción, USPLabs, ha respondido a la advertencia de la FDA presentando estudios publicados que pretenden desafiar las conclusiones de la FDA.

Sin embargo, después de revisar los estudios proporcionados por USPLabs, la FDA ha encontrado que la información es insuficiente para defender el uso de la DMAA como ingrediente en los suplementos dietéticos. La FDA está finalizando una respuesta formal a la compañía en la que describe sus hallazgos, de acuerdo con el doctor Daniel Fabricant, director de la División del Programa de Suplementos Dietéticos de la FDA.   La autoridad de la FDA sobre los suplementos dietéticos es muy diferente a su autoridad sobre los medicamentos y otros productos médicos.  Se requiere que la FDA lleve a cabo lo que normalmente son largos procesos científicos y legales para  forzar la retirada  del mercado de suplementos dietéticos que pudieran no ser saludables o ser ilegales si las compañías no cumplen las normas voluntariamente.

A medida que la FDA continúa el proceso necesario para retirar del mercado los suplementos con DMAA, la agencia está alertando a los consumidores que revisen las etiquetas para evitar cualquier suplemento que contenga DMAA, la cual es identificada en las etiquetas de los productos con 10 nombres diferentes. Los nombres alternativos se listan en la página web de DMAA de la FDa.

El Reto

La respuesta de la FDA al uso de la DMAA ilustra los retos a los que la agencia tiene que enfrentarse al tratar incidentes que involucran suplementos dietéticos potencialmente peligrosos. El esfuerzo es cada vez más importante ya que el uso de los suplementos dietéticos aumenta en todo el mundo.   Un estudio en el 2011 encontró que más de la mitad de los adultos en los EE.UU. usaron un suplemento dietético entre  2003 y 2006, comparado con un 40% entre 1988 y 1994.

En años recientes, la FDA ha alertado a consumidores de cientos de productos contaminados comercializados como suplementos dietéticos. Los consumidores deben ser conscientes de que los suplementos dietéticos están sujetos a una vigilancia diferente que a la de los medicamentos y otros productos médicos.

“Los consumidores pueden erróneamente mirar a una cápsula y pensar que la FDA ha aprobado este producto como seguro y eficaz antes de que ese producto aparezca en el mercado, como hacemos con medicamentos y otros productos médicos”, dice Fabricant. “Contrariamente, con los suplementos dietéticos, no existe aprobación antes de ir al mercado, y una vez que el producto está en el mercado, la carga recae en la FDA de demostrar que el producto no es seguro”.

El papel de la FDA en vigilar los suplementos dietéticos se ordena en una ley de 1994 y enmiendas subsiguientes. Las capacidades de ejecución de la FDA varían desde enviar cartas de aviso buscando la cooperación voluntaria—la forma más rápida de eliminar un producto del mercado—a formular delitos penales.  En años recientes, las acciones de ejecución de la FDA relativas a los suplementos dietéticos han incluido la prohibición de productos, ejecución de requerimientos, trabajar con alguaciles de los EE.UU. para confiscar productos, y emitir alertas de seguridad y decretos de consentimiento—que son acuerdos aprobados e implementados por un tribunal federal.

En muchos casos, la FDA ha actuado cuando se encontró que suplementos dietéticos contenían ingredientes aprobados para su uso en medicamentos de receta.  La DMAA se aprobó en 1948 para uso como descongestionante nasal, pero la aprobación fue retirada en 1983.

Los productos citados en la carta de aviso a USPLabs son Oxy Elite Pro y Jack3D. Estos productos afirman, entre otras cosas, ser suplementos que reducen la grasa y aumentan el rendimiento, respectivamente. Mientras que la acción en ese caso está pendiente, la FDA está realizando el seguimiento para asegurar que otras compañías que prometieron dejar de usar la DMAA como ingrediente en suplementos dietéticos, realmente lo están haciendo. La FDA también está trabajando para ver si existen otros productos de suplementos dietéticos en el mercado que  contengan DMAA, y continuará actuando para asegurar que tales productos, cuando sean identificados, no sean distribuidos p puestos a la venta para uso de los consumidores.

Se alienta a los consumidores a que reporten cualquier problema asociado con el uso de suplementos a la compañía o la agencia, y que consulten siempre con su profesional de cuidados de salud antes de usar un suplemento.